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临床试验保存文件

国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值 ...

时间：2011-05-16 来源：正保医学教育网

临床试验保存文件

研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委 ...

时间：2011-05-16 来源：正保医学教育网

临床试验中违法行为如何处罚？

在临床试验中，如果出现了违法行为，相关的法律法规将对这些行为进行严格的处罚。例如，《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理 ...

时间：2026-04-10 来源：正保医学教育网

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生产管理文件记录要求啥？

生产管理文件记录要求是确保药品生产过程规范、可追溯以及产品质量可控的重要依据，以下从多个方面详细阐述其要求。在准确性方面，记录内容必须真实、 ...

时间：2026-03-08 来源：正保医学教育网

生产管理文件有哪些类型？

生产管理文件是中药生产企业确保生产过程规范、产品质量合格的重要依据，主要有以下几种类型。首先是生产工艺规程，它详细规定了产品的生产工艺和技术 ...

时间：2026-02-15 来源：正保医学教育网

在临床试验里，怎样平衡科学利益与患者权益？

在临床试验中，平衡科学利益与患者权益是一项复杂而重要的任务。这不仅关乎科学研究的进展，也直接关系到参与者的健康和福祉。为了实现这一平衡，需要遵循一系列伦理原则和 ...

时间：2026-02-10 来源：正保医学教育网

药事管理与法规-2026药事管理与法规[VIP签约特训营]B班

所属辅导：执业药师

所属科目：药事管理与法规

主讲老师：名师团

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中药零售店需建立哪些质量管理文件？

中药零售店为了确保药品质量，保障消费者健康权益，需要建立健全的质量管理文件体系。这些文件主要包括以下几个方面：一、质量 ...

时间：2025-11-12 来源：正保医学教育网

制剂配制文件管理要点是啥？

制剂配制文件管理要点涵盖多个重要方面，对保证制剂配制的质量、合规性和可追溯性起着关键作用。首先是文件的制定与审核。制剂配制 ...

时间：2026-04-27 来源：正保医学教育网

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